Histórico: se producirá en Argentina la vacuna más completa contra el neumococo

La palabra que más repitieron ayer representantes en el país de las compañías Pfizer y Sinergium-Biotech y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) fue “histórico”. Todos ellos utilizaron varias veces ese adjetivo durante una rueda de prensa realizada en Garín, sede de la empresa argentina, al referirse al acuerdo logrado para que la planta local ponga en marcha la producción de la vacuna más completa contra el neumococo, incorporada al calendario nacional para niños menores de cinco años, adultos mayores de 65 y personas de entre esas edades con enfermedades crónicas o riesgo aumentado de la enfermedad. 

La iniciativa involucra una inversión de unos 20 millones de dólares en obras de ingeniería, adquisición de equipamientos y entrenamiento de operarios altamente calificados. La transferencia de tecnología (la primera de esta inmunización que se concreta) se hará por etapas. Se estima que se habrá completado dentro de dos años, o dos años y medio, y que una vez finalizada, podría reportar unos 100 millones de dólares en exportaciones a toda la región. En la actualidad, la vacuna está presente en solo 16 países y se produce en una única planta, ubicada en Bélgica.

“Es un hecho muy importante para nosotros y para la Argentina, ya que implica que el país se va a transformar en un importante exportador y proveedor de vacunas –dijo Alejandro Gil, CEO de Sinergium Biotech–. El acuerdo que estamos sellando hoy nos permitirá desarrollar proveedores locales para que la Argentina pueda ser un nodo de producción de vacunas para el mundo. Ya hay 834 empresas que nos proveen distintos insumos. No solo tiene una importancia económica y para la formación de recursos humanos, sino que además facilitará el acceso a la población de América Latina a una vacuna de última generación que en estos momentos solo están administrando 16 países del mundo”.

“Es la primera vez que se concreta un acuerdo de este tipo –dijo Eva Llopis, representante de la OPS en la Argentina–. Ilustra la potencialidad de la colaboración público-privada, en la que las distintas partes ponen sus competencias para llegar a algo que va más allá de lo que ofrece cada uno [por separado]. Nos da la posibilidad de salvar vidas en toda la región. Es un hito histórico y estoy segura de que es el primero de muchos”.

La OPS participa dándole "sustentabilidad" al proyecto a través de su Fondo Rotatorio de Vacunas, creado hace más de 40 años para asegurar el acceso a biológicos de calidad a precios asequibles. El fondo no las compra ni las vende, sino que actúa como intermediario entre los países y las compañías, negociando un precio de referencia más bajo en virtud de la escala de la demanda centralizada. “Hoy trabajamos con más de 40 países y territorios, y gracias a este mecanismo regional solidario logramos grandes avances, como la eliminación de muchas enfermedades, la introducción de nuevas tecnologías y que nuestra región esté en la vanguardia de la innovación en lo que se refiere a vacunas –destacó Santiago Cornejo, gerente ejecutivo del programa–. Este hito es histórico, porque una de las grandes lecciones de la pandemia fue la necesidad de tener suministros regionales que pueden responder a desafíos de salud pública. Es la primera vez que se hace una transferencia de tecnología que no solo es para el mercado local nacional, sino que tiene una visión regional”.

La puerta para este acuerdo se abrió hace poco más de una década, cuando Pfizer transfirió a Sinergium Biotech la plataforma tecnológica para producir la vacuna antineumocócica previa, de 13 serotipos o variantes (Prevenar 13), de la que ya se produjeron 33 millones de dosis. Los satisfactorios resultados surgidos de esta colaboración propiciaron la ampliación que ahora se inicia con la producción de la versión actualizada, que agrega siete serotipos más. 

Sinan Atlig, presidente regional de la compañía norteamericana y líder para mercados emergentes, comentó que en la última parte de sus 175 años tuvieron muchos logros, entre los cuales sobresalen los alcanzados durante la pandemia [con su vacuna de ARNm]. “Este acuerdo es muy importante porque a pesar de los avances todavía mueren anualmente 5700 niños y más que 18.000 adultos por neumonía en América latina de neumonía –dijo–. La vacuna que protege contra 20 serotipos ayudará a disminuir esa tasa de mortalidad. Además, por primera vez vamos a lanzar [una inmunización de última generación en esta parte del mundo] casi en simultáneo o incluso antes que en países desarrollados de Europa y de otras regiones. Un niño en Haití podrá tener acceso a esta vacuna tal vez antes que uno de Inglaterra. También va a ser la primera vez que vamos a exportar una inmunización desde un país latinoamericano”. En 2000, antes del uso generalizado de las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV), se estima que se produjeron 14,5 millones de casos de enfermedad neumocócica grave y más de 820,000 muertes en todo el mundo en niños menores de cinco años; la mayoría de ellas, en países en desarrollo.

El neumococo es la bacteria que con más frecuencia produce neumonía [aunque la enfermedad puede estar causada por complicaciones de la gripe, por Covid o por virus sincicial respiratorio, para todos los cuales existen vacunas preventivas], que puede ser desde una infección leve y autolimitada hasta un cuadro letal. Afecta a individuos de todas las edades, pero el mayor riesgo se da entre chicos menores de cinco años y mayores de 65, y entre personas que tengan patologías predisponentes, como diabetes, o problemas respiratorios, renales, hepáticos o cardiovasculares crónicos.

“Para valorar la ‘carga de enfermedad’ que representa la neumonía, en 2012 comenzamos un estudio que duró cinco años –explicó el infectólogo Gustavo Lopardo, docente de la UBA y de Cemic, consultor del Hospital Houssay de Vicente López y actual presidente de la Asociación Panamericana de Infectología, además de  miembro consultivo de HIV-Sida del Ministerio de Salud de la Nación–. Se realizó en tres ciudades: General Roca, Río Negro, Concepción, Paraguay, y Rivera, Uruguay. Nos permitió saber con qué frecuencia enfermaban o incluso morían las personas por esta causa. Vimos que de los casos de neumonía, el 12% habían muerto a las dos semanas y el 25% al año siguiente. Pero cuando analizamos el grupo de adultos mayores, aquellos de 65 años o más, a las dos semanas morían casi el 20% y más del 38% al año. Esto nos muestra la importancia de prevenir la neumonía. Además, en especial en los chicos, puede producir meningitis”.

El neumococo no es una sola bacteria, sino una familia con muchos serotipos. La primera vacuna prevenía siete, después se logró una que cubría contra 13 y ahora la que es motivo de este acuerdo, que protege contra 20. Está indicada en el calendario nacional (o sea, que se administra en forma gratuita y obligatoria) para la población infantil con un esquema de dos dosis más un refuerzo (a los 2, 4 y 12 meses). Para adultos y mayores de cinco años con factores de riesgo, se contempla una sola administración. Los estudios en Prevenar 13, realizados en 84.000 adultos, arrojaron una eficacia del 75% para prevenir la enfermedad invasiva y 45% la neumonía. Análisis de respuesta de anticuerpos (llamados “de inmunopuente”) permiten inferir que esas tasas se conservan en la nueva fórmula. 

Los siete serotipos adicionales incorporados en la Prevenar 20 (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) están asociados con la resistencia a los antibióticos, la mayor gravedad de la enfermedad, el potencial invasivo, la prevalencia en casos pediátricos de neumococo, y están entre algunos de los más comunes que causan enfermedad neumocócica invasiva en chicos de países con programas de vacunación neumocócica existentes. Dijo Lopardo. “La de 13 serotipos era una vacuna muy bien diseñada para los EE.UU., pero la de 20 ofrece mayor cobertura y se adapta mejor aún a nuestra realidad”. Sin embargo, subrayó, “No nos sirven las vacunas, nos sirve la vacunación”.

Daniela Hozbor, bioquímica especialista en vacunas bacterianas, investigadora principal del Conicet e integrante de la Comisión Nacional de Inmunizaciones, consideró que este tipo de iniciativas son positivas para la región. “Espero que impacte en la calidad de vida de la población y no quede en algo para pocos –opinó–. El país tiene que seguir avanzando en desarrollo y producción de vacunas como lo hizo con ArVac, vacuna contra la Covid 19. Ojalá se cumplan todos los planes y se sigan apoyando los caminos que hacen a la soberanía sanitaria. Mientras tanto, las campañas de vacunación deben volver a impulsarse porque los avances en vacunas deben estar asociados con estrategias de vacunación sostenidas en el tiempo a lo largo y ancho de nuestro territorio".

Cuando esté operativa, la planta recibirá los 20 antígenos, hará la formulación de la vacuna y se estima que podrá producir hasta 2.300.000 dosis anuales para el país y 7.000.000 para exportar al resto de la región de acuerdo con la demanda que se genere.