“Después de un trabajo que lleva mucho tiempo y requiere mucha articulación, es una alegría y un orgullo enorme poder dar una noticia como ésta: la Anmat dio su aprobación para el comienzo de los ensayos de Fase 1 de la vacuna Arvac-Cecilia Grierson”.
El anuncio lo hizo ayer Carla Vizzotti, ministra de Salud, que no disimuló su entusiasmo por la concreción de un logro histórico: si todo sigue como está previsto, por primera vez, una vacuna habrá sido íntegramente diseñada, desarrollada y probada en la Argentina.
El visto bueno de la autoridad regulatoria local permite avanzar en las pruebas en humanos después de haber concretado dos años de estudios preclínicos en los que se purificó la proteína de interés, se diseñó el compuesto, y se probaron sus efectos y seguridad en animales de laboratorio. Una vez concluidos, el 31 de diciembre del año pasado se entregó toda la documentación, el expediente fue analizado y evaluado hasta el 2 de marzo, y el 23 se otorgó la autorización.
“Es la primera vez que se hacen pruebas de Fase 1 de una vacuna preventiva en el país –subrayó Juliana Cassataro, la investigadora que lidera el equipo de nueve científicos de la Escuela de Bio y Nanotecnología de la Universidad Nacional de San Martín y el Conicet, y de 20 más de la Fundación y el Laboratorio Pablo Cassará–. En mayo de 2020, empezamos a trabajar con un subsidio chico de la Agencia I+D+I ($7.200.000). A partir de esos resultados, pudimos iniciar una colaboración con una empresa nacional, como es el Laboratorio Cassará, y ellos produjeron este prototipo con ‘buenas prácticas de manufactura’ (GMP, según sus siglas en inglés). Este aspecto es muy importante, porque todos los ensayos que nosotros presentamos los hicimos en su planta, que está habilitada por la Anmat. En 2021, generamos los resultados necesarios para verificar seguridad en animales y pudimos mostrar que la vacuna induce muy buena respuesta de anticuerpos neutralizantes y memoria celular T contra todas las variantes que circulan en nuestro país. Hicimos estudios ‘de desafío’ [exponiendo a animales de laboratorio inmunizados a las distintas variantes del virus] en los Estados Unidos y vimos que no desarrollaban la enfermedad. Nuestra presentación incluyó ese conjunto de resultados más el diseño del ensayo clínico”.
Cumplido el primer paso, la Agencia I+D+I aportó 60 millones de pesos más. El desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como la Fase 1 son financiados por la compañía privada.
Esta etapa está dirigida prioritariamente a evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunización, aunque por supuesto se aprovechará también para evaluar la inmunogenicidad de la sustancia activa, una proteína recombinante purificada por los científicos de la Unsam.
Se probarán dos fórmulas con diferente cantidad de compuesto. El ensayo clínico estará a cargo del infectólogo y pediatra Gustavo Yerino y participarán 80 voluntarios y voluntarias sanos vacunados con esquema completo contra el SARS-CoV-2.
“Dado que en la Argentina la mayor parte de la población ya está vacunada al menos con una dosis, pensamos en una vacuna que sirva para refuerzo y cambio de variante; es decir, es una inmunización de segunda generación, porque queremos que se pueda adaptar a eventuales nuevas variantes y nuevas situaciones epidemiológicas –explicó Cassataro–. Este prototipo está diseñado no con el virus ancestral, sino con una proteína de la variante de Manaos (Gamma). En animales, induce anticuerpos neutralizantes contra todas. Sin embargo, es difícil predecir cuál va a ser la próxima variante. Si las nuevas escapan y no queda otra posibilidad que cambiar, sabemos que en tres meses podemos hacer un prototipo igual sin necesidad de volver a hacer todos los estudios, porque estará producida en la misma fábrica, con las mismas prácticas de buena manufactura. Si fuera necesario, el laboratorio podría reconvertirla en tres meses”.
La plataforma tecnológica empleada es la de “proteínas recombinantes”. “Se trata de una tecnología muy segura, que ya se aplica en otras, como la de la Hepatitis B (desde hace más de 20 años) y la del Virus del Papiloma Humano –agregó Cassataro–. El almacenamiento puede hacerse en heladera común (a entre 2 y 8°C). Es similar a la Novavax, y diferente de las de adenovirus y las de ARN, algo que resulta conveniente si se contempla su uso como refuerzo en un esquema heterólogo”.
“Antes, el país no contaba con demasiadas facilidades para avanzar en este tipo de proyectos –agregó Peirano, titular de la Agencia I+D+I–. Para llegar a este punto, el presidente puso a tres ministerios en una articulación operativa: el de Ciencia y Tecnología, el de Salud, y el de Desarrollo Productivo”.
Para Jorge Cassará, titular de la compañía que participa en este proyecto, esta vacuna ubica a la Argentina en el escenario de proveedores de la región. “Aunque ya nos hayamos vacunado, la inmunidad va disminuyendo con el tiempo y todo indica que se necesitarán refuerzos para lograr la misma respuesta de anticuerpos –afirmó–. Con esta tecnología, tenemos la capacidad instalada no solo para cubrir las necesidades locales, sino que también podemos pensar en exportar. Para dar un ejemplo: el lote de producción clínico con el que se van a hacer los ensayos llevó una semana de producción de la planta biotecnológica y se obtuvieron un millón de dosis”.
Para concluir, el ministro de Ciencia y Tecnología, Daniel Filmus, destacó que, además de ésta, hay otras líneas de desarrollo de vacunas financiadas por el Estado y de las que se espera que próximamente puedan ingresar también a fase de experimentación en humanos.
Se trata de la “Argenvac”, liderada por Guillermo Docena, de la Universidad Nacional de La Plata, en colaboración con el laboratorio Sinergium, también de subunidades proteicas, pero pensada para su administración intranasal; la “CoroVaxG.3”, liderada por Osvaldo Podhajcer, del Instituto Leloir, en conjunto con el laboratorio Vaxinz, que utiliza una plataforma de adenovirus no replicativo (similar a la de AstraZeneca) y sería de una única aplicación; y la de “Proteína S trimérica”, liderada por Daniela Hozbor y Daniela Bottero, de la Universidad Nacional de La Plata, que están al frente de un consorcio de instituciones públicas.
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