En un clima de orgullo y celebración, se presentó este mediodía en el salón Islas Malvinas del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, la vacuna “Arvac Cecilia Grierson” contra Covid, la primera desarrollada de punta a punta en el país, la primera de América del Sur y una de las 13 desarrolladas en el mundo. Este logro histórico fue posible “Gracias a la inversión sostenida durante años en ciencia y tecnología, en investigación básica, y al trabajo articulado con el sector privado –dijo el ministro Filmus–. Es un orgullo enorme. Permitirá no solo abastecer las necesidades locales, sino además podrá exportarse. La Argentina importa anualmente 500 millones de dólares en vacunas; ahora, esta tecnología podrá transferirse a otras. Es un paso enorme. Estamos orgullosos del trabajo de científicos y científicas argentinas, del Conicet, de nuestras universidades y de que la industria haya apoyado esta iniciativa que era de riesgo, ya que hace tres años su resultado era incierto”.
El proyecto de desarrollar una vacuna propia contra el SARS-CoV-2 nació en cuanto se advirtieron las proporciones de la pandemia que paralizó al planeta durante casi tres años. Al mismo tiempo que se lanzaba la carrera en países del Primer Mundo, Juliana Cassataro y su equipo de la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), además de otros grupos que exploraron diferentes estrategias, pusieron manos a la obra trabajando sin descanso, siete días por semana, para diseñar el prototipo.
Cassataro, directora de inmunología del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Unsam, apostó a la capacidad científico-tecnológica que existe en el país para crear una vacuna 100% argentina. “Acá estoy yo, pero quiero que sepan que detrás mío hay cientos de personas que hicieron que esto fuera posible –dijo, emocionada–. Algo así nunca lo hace una sola persona. Lo bueno de este proyecto es que unimos muchísimas voluntades y hubo muchísima gente que quiso participar. Todo nuestro equipo les está inmensamente agradecido”.
La científica explicó que desde el principio tuvieron claro que tenía que desarrollar una inmunización que pudiera usarse de refuerzo de otras, ya que la población local recibió vacunas de diferentes plataformas. También la planearon para que pudiera actualizarse cuando fuera necesario. “Se está viendo que el virus muta, por lo que la respuesta inmune que uno genera contra las versiones anteriores no es tan efectiva contra las nuevas variantes –destacó–. Es parecido a lo que ocurre con la gripe, seguramente habrá que actualizarla cada año, o año y medio, y para eso es muy importante que se pueda producir en nuestra región”.
Por otro lado, la plataforma elegida (de proteínas recombinantes, similar a la que se utiliza en la de la hepatitis B y el VPH) es estable. Se puede mantener más de 18 meses a temperatura de heladera (entre dos y ocho grados), lo que facilita la distribución y le otorga una ventaja comparativa con otras.
Los estudios clínicos mostraron que, como refuerzo en individuos previamente vacunados, induce una muy buena respuesta de anticuerpos neutralizantes contra diferentes variantes: Wuhan, Gamma, Delta, Omicron. También promueve inmunidad celular [mediada por linfocitos T], independientemente de qué tipo de vacuna se haya recibido antes.
Sobre la base de los resultados en los estudios de Fase 1, los científicos diseñaron el protocolo de las fases 2/3 que ahora permitieron obtener la aprobación de la Anmat. “Fue un estudio controlado, ‘a doble ciego’ [ni el médico ni el voluntario saben qué están administrando o recibiendo], que se hizo en 2014 personas previamente vacunadas –explicó Cassataro–. El objetivo primario fue ver la respuesta inmune, ya que, existiendo inmunidad previa, la inducción de anticuerpos se usa como subrogante de la eficacia. En la Fase 2 se probó el prototipo de vacuna monovalente [que protege contra una sola variante del virus], y en la siguiente, una monovalente Gamma, otra Omicron y una bivalente. Es decir, que probamos tres prototipos y comparamos el efecto en individuos mayores de 18 años sin límite de edad, con y sin comorbilidades”.
En el estudio multicéntrico que se realizó en 10 centros distribuidos en cuatro provincias y en la Ciudad de Buenos Aires, no se notificaron eventos adversos graves o de interés. Los tres prototipos aumentaron la protección entre ocho y 14 veces. Utilizando un indicador conocido como “correlato inmunológico” (tomando como referencia los niveles de anticuerpos neutralizantes que ya se sabe que correlacionan con la eficacia de la vacuna), mostraron en el grupo de voluntarios que antes de aplicarse la Arvac, el 30% de los individuos tenía anticuerpos que correlacionan con 90% de eficacia; después, el 88,7%; o sea, que más de 88 personas cada cien tienen anticuerpos que correlacionan con 90% de eficacia de la vacuna. Y cuando se desagregaron esos resultados, en personas de 18 a 60 que recibieron la versión bivalente, antes de la vacuna había un 24,8% que tenían anticuerpos que correlacionan con 90% eficacia, y después de la vacuna ese número ascendió a 87,9%. En mayores de 60, esa relación creció de un 45% a 90,6%. Un dato no menor es que la Arvac también induce anticuerpos en saliva.
Tanto los científicos como Jorge Cassará, director comercial de la compañía argentina que hizo el escalado con buenas prácticas de manufactura, agradecieron a los voluntarios. “Los que pusieron el cuerpo fueron algo más de 2000, pero se anotaron 10.000”, detalló Cassará–. Desarrollamos el cultivo de las células, la purificación, la evaluación del proceso, los métodos analíticos, los estudios de estabilidad… La documentación para solicitar el registro a la Anmat incluyó más de 2000 páginas. La agencia regulatoria hizo un trabajo enorme, y muy profesional, serio y rápido. Esto muestra que la ciencia y la tecnología locales puede resolver necesidades de nuestra región. Nos sentimos orgullosos de haber acompañado este camino y abrigamos la esperanza de que pueda replicarse en muchos otros proyectos. Tenemos la responsabilidad de mantener viva esta articulación entre desarrollo y producción”.
El ejecutivo comentó que ya están trabajando en la comercialización de la vacuna en el exterior. “Estamos en conversaciones con Cuba, México, Brasil, Chile, Colombia y Uruguay –mencionó–. Allí también hay capacidades y sería interesante articularlas en un desarrollo regional para llegar a la autosuficiencia sanitaria en vacunas”.
Por su parte, la ministra Carla Vizzotti confesó que le era difícil, como integrante de este gobierno, trabajadora de la salud que viene del campo de las vacunas y como argentina, transmitir el orgullo y la emoción que le inspira este logro histórico.
“Esto es muy, muy relevante. El virus no va a desaparecer, llegó para quedarse y vamos a necesitar refuerzos periódicos, como ocurre con la vacuna antigripal –dijo Vizzotti–. Es una enfermedad que no nos da inmunidad para toda la vida. Tenemos una herramienta segura, eficaz, de calidad para sustituir importaciones y para exportar. Y además, se hizo un camino para nuevas investigaciones, permitió dominar el proceso de ensayos clínicos que nunca se habían hecho en la Argentina. Es un círculo virtuoso que pone de relevancia la importancia del Conicet, de las universidades públicas, la educación pública, la investigación clínica. Ojalá que todo el país se sienta orgulloso de este logro”.
La ministra Vizzotti también anunció que el laboratorio está a la espera de la aprobación del primer lote durante noviembre y que una vez cumplido ese trámite, se va a promover una "iniciativa privada” que conduzca a una declaración de interés del gobierno para que la vacuna Arvac “Cecilia Grierson” sea considerada de interés nacional. Esto permitiría avanzar hacia una licitación para que, en función de la demanda y del avance del plan estratégico, se pueda incorporar a las compras del Ministerio. Además, anticipó que los ministerios de Ciencia, de Salud y de Relaciones Exteriores promoverán su exportación. “Hay muchísimo trabajo por delante para abrirle el camino en el mundo y presentarla al Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud con la idea de que sea un eje de acceso a la vacunación para países latinoamericanos”.
Tanto Mónica Lombardo, directora científica de Nobeltri, que coordinó los ensayos clínicos, como Gonzalo Pérez Marc, que dirigió el estudio de Fase 3, coincidieron en que se realizaron con los máximos estándares de calidad.
“Me dedico a hacer estudios de investigación de gran escala con sponsors internacionales y puedo asegurarlo –dijo Pérez Marc–: el ensayo clínico, desde el primer día hasta el último, tuvo los mejores estándares de calidad mundial. Que esto se logre en la Argentina tiene un mérito enorme. No sé si todos comprenden lo que está pasando hoy. Esta es una de las mejores vacunas del mundo y de las más actualizadas. Confiamos siempre en que podía hacerse y se hizo”.
Hasta ahora, la inversión del Estado en este proyecto asciende a 1700 millones de pesos y la del Laboratorio Cassará, a alrededor de siete millones de dólares en equipamiento y gastos de desarrollo. Ya están diseñando estudios clínicos para que pueda aplicarse a menores de 18.
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