El equipo que lidera el desarrollo de la primera vacuna íntegramente made in Argentina, la Arvac Cecilia Grierson contra el Covid, está haciendo historia: ya transitando los últimos tramos de los ensayos clínicos, acaban de publicar en una revista internacional de gran prestigio, como Nature Communications, los resultados de Fase I, que habían sido enviados en febrero de este año (https://doi.org/10.1038/s41467-023-40272-3).
“Ya en noviembre presentamos el reporte interino de la Fase I –cuenta Juliana Cassataro, investigadora del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la Unsam, que encabeza el esfuerzo desde su inicio y es última autora del artículo–. Esta publicación tiene todos esos resultados y un poquito más del ensayo que realizamos en 80 voluntarios. La vacuna como refuerzo aumenta los anticuerpos de todas, todas las variantes, eso es algo de lo que tiene de particular. Probamos dos [diferentes] dosis y gracias a eso en la Fase II/III podemos avanzar con la bivalente [que incluye dos variantes] utilizando las dosis que se probaron en la Fase I”.
Otra singularidad de este ensayo es que permitió probar la Arvac en personas que habían recibido una multiplicidad de vacunas de diferentes tecnologías, a diferencia de lo que ocurre en la mayor parte del mundo, donde se ensayan principalmente como refuerzo de las de ARN. “La probamos con [todas las plataformas de inmunización] –destaca Cassataro–: de adenovirus, inactivadas, de ARN ... y los datos son muy contundentes: independientemente de qué plataforma sea la vacuna que uno haya recibido, refuerza la respuesta tanto de anticuerpos neutralizantes como celular [linfocitos de memoria], las dos cosas”.
La meta principal de la primera fase es siempre demostrar seguridad. “Ese es el objetivo primario –cuenta la científica–, pero nosotros la hicimos con 80 voluntarios, que es un número altísimo, para poder tener resultados también sobre la respuesta inmune. Se evaluó y todos los aumentos son estadísticamente significativos”.
"El avance de esta vacuna es muy importante, porque está atravesando por todas las fases en nuestro país, y eso nos habla de capacidades instaladas y de soberanía sanitaria –opina Daniela Hozbor, coordinadora de la subcomisión de Vacunología de la Asociación Argentina de Microbiología e investigadora del Conicet–. La Fase I mostró que la vacuna es segura, pero avanzaron un poco más, porque analizaron también respuesta inmunológica y fue buena contra las distintas variantes de SARS-CoV-2. Así que el avance es espectacular, es una muy buena noticia para la Argentina. Uno puede preguntarse por qué habiendo vacunas se desarrolla otra. Bueno, porque la enfermedad está y el virus sigue evolucionando. Esta plataforma tiene la posibilidad de ser aggiornada de acuerdo con lo que prevalezca en términos de variantes. Eso es muy bueno. Por otra parte, no somos el único país que está en ese camino, ya que hay que actualizarlas de acuerdo con lo que vaya pasando desde el punto de vista epidemiológico".
Por su parte, Florencia Cahn, directora de la división de vacunas de Fundación Huésped y Presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunologia y Epidemiología (SAVE), coincide: “La publicación de los resultados de Fase 1 en esta tan prestigiosa revista no hace más que confirmar que vamos por buen camino hacia la primera vacuna argentina contra Covid-19”.
En el ensayo de Fase I participaron hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años que habían recibido un esquema completo de vacuna primaria contra el Covid-19 y recibieron dos dosis intramusculares de una dosis baja o una alta de Arvac CG.
Los resultados muestran que exhibe un perfil de seguridad satisfactorio, y una respuesta robusta y amplia de anticuerpos neutralizantes contra la cepa ancestral de SARS-CoV-2 y las variantes Gamma, Delta, Omicron BA.1 y Omicron BA.5, además de un efecto de refuerzo en inmunidad de células T en individuos previamente inmunizados con diferentes plataformas de vacunas.
“Se desarrollaron numerosas vacunas que demostraron su eficacia para proteger contra enfermedad graves, hospitalizaciones y desenlaces mortales –escriben los autores–. En la Argentina, se utilizaron varias plataformas de inmunización, lo que permitió una amplia cobertura de la población. Sin embargo, debido a la disminución de la inmunidad y la aparición de variantes virales de escape inmunitario altamente transmisibles, los programas de vacunación de dos dosis contra el Covid-19 pueden no haber sido suficientes para prevenir infecciones intercurrentes causadas por estas variantes. Los estudios clínicos sugieren que el refuerzo con vacunas adaptadas a la variante optimizaría su eficacia”.
Como dato notable, esta vacuna prácticamente no tuvo efectos adversos. Todas las reacciones fueron transitorias y no presentaron complicaciones; tampoco se informaron valores de laboratorio anormales que fueran significativos. “Como decimos en el paper, de los 80 voluntarios solo uno tuvo fiebre y durante un día –subraya Cassataro–. Es una plataforma más convencional , menos inflamatoria, más para el momento en el estamos. Es notable los pocos efectos adversos que tiene. Basta con tener en cuenta que es un tipo de vacuna [como la de la hepatitis] que se le da a bebés recién nacidos”.
Con respecto a la inmunogenicidad, a los 14 días de la primera administración ya se observó un aumento significativo [de entre cuatro y diez veces] en los niveles de anticuerpos contra las variantes del SARS-CoV-2 analizadas, en comparación con los títulos previos a la vacunación.
El equipo de investigación completó el ensayo clínico de Fase III en menores de 60 y está presentando toda la información a la Anmat para continuar el proceso de evaluación y los pasos correspondientes para su aprobación. El ensayo en mayores de 60 incluye a 2000 voluntarios, de los que ya se presentaron 1812. El laboratorio Cassará, que se hizo cargo del escalado para producirla en cantidades industriales, ya tiene preparados los primeros lotes de inmunización bivalente.
En un encuentro con el equipo de investigación, la ministra de Salud, Carla Vizzotti destacó la importancia de “tomar esta iniciativa como el primer paso hacia una política de largo plazo que permita dejar una hoja de ruta para seguir creciendo y continuar con otros proyectos”.
Pueden ser voluntarios para lo que resta de este ensayo clínico las personas mayores de 60 que tengan hasta cinco dosis aplicadas, con cuatro o más meses transcurridos desde la última. Les aplicarán la vacuna y el placebo (cada voluntario es control de sí mismo) con un mes de diferencia. Como es un estudio a “doble ciego”, ni el voluntario ni el médico saben qué les están administrando.
En este esfuerzo pionero participan más de 20 instituciones públicas y privadas del país. Son coautores del trabajo investigadores del Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS), del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, de Clinical Pharma, de Nobeltri, de la Fundación Pablo Cassará y del Laboratorio Pablo Cassará.
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