La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó el martes el medicamento de Eli Lilly para tratar el Alzheimer en estadios tempranos, convirtiéndose en la segunda terapia destinada a retrasar la progresión de la enfermedad en estar disponible para los pacientes del país norteamericano.
La aprobación del donanemab, que se venderá bajo la marca Kisunla, siguió las recomendaciones de los expertos externos de la agencia, quienes respaldaron unánimemente su uso en pacientes con inicio de la enfermedad de Alzheimer, al afirmar que los beneficios superaban los riesgos.
"Este es un progreso real", dijo Joanne Pike de la Asociación de Alzheimer. "Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que estábamos esperando todos los que hemos sido tocados, incluso sorprendidos, por esta enfermedad difícil y devastadora", añadió.
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Al igual que el fármaco rival Leqembi de Eisai y Biogen, que fue aprobado hace un año, el donanemab está diseñado para eliminar del cerebro una proteína relacionada con el Alzheimer llamada beta amiloide.
Un factor diferenciador clave del donanemab es la dosis finita del fármaco, que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que los escáneres cerebrales ya no muestran placas amiloides.
Lilly fijó el precio de su medicamento en 695,65 dólares por vial, o alrededor de 32.000 dólares por 12 meses de tratamiento que consta de 13 infusiones. La terapia tiene un precio ligeramente superior al Leqembi que cuesta 26.500 dólares al año.
Evan Seigerman, analista de BMO, dijo que el precio refleja el hecho de que los pacientes pueden suspender el tratamiento una vez que el amiloide se elimina de sus cerebros, en comparación con la terapia crónica con Leqembi.
"Los detalles de cómo se desarrollará en la práctica clínica aún no están claros, pero creo que ahorrará mucho dinero y a los pacientes les gustará mucho más", dijo el Dr. Erik Musiek, neurólogo de la Universidad de Washington en el Hospital Barnes-Jewish.
En el principal ensayo de última etapa de Lilly, el donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo. Sin embargo, también causó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y hemorragia cerebral en casi un tercio de los pacientes, si bien la mayoría de los casos fueron leves.
Como hizo con Leqembi, la FDA colocó su "clasificación" de advertencia de seguridad más alta en la etiqueta de prescripción del donanemab, indicando los riesgos de inflamación y hemorragia cerebral potencialmente peligrosos.
Se espera que el medicamento de Lilly sea utilizado principalmente por pacientes inscritos en el plan de salud Medicare del gobierno estadounidense para personas de 65 años o más. Según la Asociación de Alzheimer, más de seis millones de estadounidenses padecen la enfermedad.
Con información de Reuters
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