Luego de que los medios de comunicación hegemónicos buscaran sembrar miedo por la forma de aprobación de la vacuna Sputnik V, la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología explicó cómo es que suele ocurrir en todos los casos y por qué son diferentes las formas utilizadas con Pfizer y la rusa.
En base a los protocolos, que están homologadas internacionalmente, existen tres formas de aprobar de emergencia un medicamento: el registro provisorio, la aprobación por lotes o la prestación de Estado a Estado.
Registro provisorio
Es cuando una empresa en representación del producto se presenta para el registro del mismo. El ANMAT lo analiza y si da su aprobación, a partir de ese momento, se puede comercializar dentro del país, como es el caso de la vacuna privada de la farmacéutica Pfizer.
Aprobación por lotes
Cuando la aprobación la realiza la Organización Mundial de la Salud y se enmarca en el plan COVAX, que busca repartir las dosis de manera equitativa entre países. Actualmente no existe ninguna de candidata que haya tenido esta variante de aprobación.
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Presentación Estado a Estado
Cuando se trata de acuerdos entre países, se otorgan autorizaciones provisorias a los lotes que ingresan con un informe de ANMAT recomendando la aprobación o no. Es la autoridad sanitaria nacional, en este caso el Ministro de Salud de la Nación, quien autoriza el uso de esos lotes.
En el caso de la vacuna Sputnik V, existe un tratado entre Rusia y Argentina en donde se ha realizado la aprobación provisoria por lotes a partir de la recomendación de la ANMAT, quien recibió toda la documentación respaldatoria hasta fase III.
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