Comenzaron en Cuba los ensayos clínicos de la fase III del medicamento NeuralCIM, una formulación de aplicación nasal para tratar el Alzheimer leve o moderado. Se trata de un fármaco fabricado en el país caribeño, en donde una de cada diez personas de 65 años padece esta enfermedad. Si bien no detendría de la demencia, sí podría mejorar los síntomas e incluso ralentizar su curso.
Desde el Centro de Inmunología Molecular (CIM) informaron que el estudio se dividirá en dos partes. Una investigación se llevará a cabo en La Habana con 413 pacientes y otra en el resto del país donde participarán 1456 personas. La diferencia es que, en la capital cubana, quienes se realicen el estudio van a estar diagnosticados no solo desde el punto de vista clínico, sino también molecular. Si bien hay drogas que durante un periodo de tiempo logran una mejoría en alguna de las funciones cognitivas, todavía no existe un tratamiento que detenga la progresión de la enfermedad.
“Si el NeuralCIM confirma su eficacia y seguridad, no solo sería un logro importante para Cuba, sino también para el resto del mundo, por su utilidad para el tratamiento de esta enfermedad tan discapacitante”, destacó Nelson Gómez Viera, jefe de neurología del Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras en diálogo con Cuba Debate.
Frenar el deterioro cognitivo
Aunque su nombre comercial es NeuralCIM, la molécula que actúa es la NeuroEPO. Se trata de una formulación nasal de eritropoyetina (EPO) humana recombinante, un tipo de hormona similar a la EPO natural que se produce en el sistema nervioso central.
Los estudios realizados entre 2017 y 2020 con NeuroEpo para el tratamiento del Alzheimer mostraron seguridad y eficacia, mejoras en los índices de deterioro cognitivo y una tendencia a enlentecer la progresión de la dolencia en los estadios ligero y moderado. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba aprobó el medicamento de forma condicional en marzo de 2022 con la obligación de realizar los ensayos clínicos de fase III que confirmen su efectividad.
A diferencia de la eritropoyetina producida por los riñones, que se emplea en el tratamiento de anemias y su utilización durante largo tiempo puede producir trombosis o hipertensión, la NeuroEPO no produce glóbulos rojos, por lo que se puede emplear durante un lapso considerable. Tiene efectos antiinflamatorios, aumenta la irrigación sanguínea, promueve la formación de nuevos vasos sanguíneos y es antioxidante.
Investigaciones en simultáneo
Comenzaron dos estudios clínicos con NeuralCIM. Por un parte, se desarrolla una investigación en La Habana donde pretenden evaluar con 413 pacientes la eficacia y seguridad del fármaco, solo o en combinación con Donepezilo (medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para uso internacional en la demencia de alzhéimer).
En el resto del país, la investigación está orientada hacia la evaluación de la efectividad y seguridad de NeuralCIM en pacientes con la variante amnésica de Alzheimer leve a moderado. El estudio se llevará a cabo con 1456 personas y durará dos años aproximadamente. Ambas investigaciones contarán con análisis intermedios para evaluar el cumplimiento de las hipótesis propuestas.
“Por primera vez en Cuba se va a hacer un marcador biológico de la enfermedad. Se determinará en una proteína en el líquido cefalorraquídeo, cuya detección para la comunidad científica internacional es confirmatoria del diagnóstico de demencia de alzhéimer”, resaltó Gómez Viera.
Crecimiento veloz
El Alzheimer es la forma más común de demencia (registra entre el 60 y el 70 por ciento de los casos, de un total de 55 millones en todo el mundo), es una de las principales causas de discapacidad y dependencia entre las personas mayores.
Los estudios epidemiológicos realizados en Cuba muestran una prevalencia de más del 10 por ciento en personas de 65 años o más, por lo que alrededor de 160 mil cubanos viven con demencia. Se estima que las cifras aumenten de forma significativa para el año 2040.
Con información de la Agencia de Noticias Científicas
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