En lo que constituye un hito histórico, ayer se anunció que ya está disponible en vacunatorios y farmacias la vacuna contra Covid-19 ideada, desarrollada y producida en el país gracias a una colaboración público-privada liderada por la científica de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), Juliana Cassataro, pero que involucró a alrededor de 600 personas de unas 24 instituciones.
Los resultados de los ensayos que hicieron con esta inmunización, planificada desde un primer momento como refuerzo (es decir, para aplicarse a personas previamente vacunadas con cualquiera de las otras plataformas), se presentaron el pasado jueves en detalle frente a una audiencia compuesta por los más destacados infectólogos y especialistas en distintas disciplinas vinculadas con la vacunología.
“Esto es histórico para la ciencia, la medicina y la empresa argentinas –dijo Jorge Cassará, presidente del laboratorio familiar que lleva su nombre y que participó en este logro–. Tenemos todo el potencial. Esperemos que sea un ejemplo que se extienda y contagie a otras compañías”.
"Siento un orgullo impresionante –afirmó Tomás Orduna, ex Jefe del Servicio de Medicina Tropical y Medicina del Viajero del Hospital Muñiz–. Felicito y agradezco a Juliana Cassataro, a la UNSAM y al Laboratorio Cassará. Este logro merece tomarse como modelo de colaboración público-privada".
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La idea de desarrollar una vacuna propia contra el SARS-CoV-, un proyecto de riesgo, ya que al principio su resultado era totalmente incierto, nació al mismo tiempo en que se lanzaba la carrera en países del Primer Mundo. Juliana Cassataro, directora de inmunología del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas y su equipo de la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), pusieron manos a la obra trabajando sin descanso, siete días por semana, para diseñar el prototipo. Pero después hubo que adaptarla a las variantes a que daba lugar el “virus ancestral” y a las necesidades del escalado industrial, que estuvo a cargo de Juan Manuel Rodríguez. Para dar una idea de la importancia que tuvo el aporte de la compañía farmacéutica nacional, Cassataro comentó que si se hubiera pretendido aplicar la fórmula desarrollada en el laboratorio de investigación, “hubiera costado 500 o 1000 dólares la dosis”.
La Arvac tiene numerosas virtudes. Puede actualizarse con rapidez cuando lo exijan nuevas mutaciones de acuerdo con las variantes que circulen en la región (en aproximadamente cuatro meses, si fuera necesario); utiliza una plataforma de proteínas recombinantes, perfectamente estudiada y aplicada desde hace décadas (similar a la de la hepatitis B y el VPH); se puede mantener más de 18 meses a temperatura de heladera (entre dos y ocho grados), lo que facilita la distribución y le otorga una ventaja comparativa con otras; y lo último, pero no por eso menos importante, tiene un precio de lista de unos 23.000 pesos, que con los descuentos de prepagas y obras sociales queda en unos 13.800, varias veces menos que otras importadas.
Los ensayos clínicos, liderados por Gonzalo Pérez-Marc y que involucraron a 10 centros distribuidos en cuatro provincias y CABA, y a más de 2000 individuos mayores de 18 años, mostraron que induce una muy buena respuesta de anticuerpos neutralizantes contra diferentes variantes: Wuhan, Gamma, Delta, Omicron. También promueve inmunidad celular [mediada por linfocitos T], independientemente de qué tipo de vacuna se haya recibido antes.
“Los estudios fueron controlados, ‘a doble ciego’ [ni el médico ni el voluntario saben qué están administrando o recibiendo] –explicó Pérez-Marc–. Se midió la inmunidad previa de los participantes y se estudió la inducción de anticuerpos [que se usa como subrogante de eficacia en poblaciones con inmunidad previa]. En la Fase 2, se probó el prototipo de vacuna monovalente [que protege contra una sola variante del virus] y en la siguiente, una monovalente Gamma, otra Omicron y una bivalente, y comparamos el efecto en individuos mayores de 18 años sin límite de edad, con y sin comorbilidades. En todos los casos se notó un aumento notorio en los niveles de anticuerpos, sin efectos adversos de interés”.
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Los tres prototipos aumentaron la protección entre ocho o nueve y 14 veces. Antes de aplicarse la Arvac, el 30% de los voluntarios tenía anticuerpos que correlacionan con 90% de eficacia; después, el 88,7%; o sea, que más de 88 personas cada 100 tuvieron anticuerpos que correlacionan con 90% de eficacia de la vacuna. Y cuando se desagregaron esos resultados, en personas de 18 a 60 que recibieron la versión bivalente, antes de la vacuna había un 24,8% que tenían anticuerpos que correlacionan con 90% eficacia, y después de la vacuna ese número ascendió a 87,9%. En mayores de 60, esa relación creció de 45% a 90,6%. Un dato no menor es que la Arvac también induce anticuerpos en saliva.
Angela Gentile, jefa del departamento de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, profesora de Infectología de la UBA, asesora de la OPS y la OMS en enfermedades prevenibles y miembro del Comité Regional para la Erradicación de la Poliomielitis y Sarampión, ofreció un panorama epidemiológico que ayuda a valorar la soberanía inmunológica que ofrece esta vacuna. “Los de mayor edad son los que tienen más fallecidos por Covid, pero los chicos también tienen alta tasa de hospitalización –explicó–. En los menores de un año, es semejante a la del grupo de 55 a 65 años. Las personas de cinco años o más no vacunadas tuvieron tasas de mortalidad ocho veces mayores. Casi el 89% de los muertos por Covid no habían sido vacunados o llevaban más de seis meses sin recibir una inmunización. La vacuna contra Covid debe estar incluida en el calendario nacional, es la recomendación de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conaín), como ya ocurre en Panamá, Brasil, Costa Rica y El Salvador”.
Y enseguida subrayó que se puede dar con cualquier otra vacuna sin ningún intervalo. “Covid es una enfermedad inmunoprevenible. Hay que vacunar”, enfatizó.
Rodríguez hizo notar la importancia de que el Laboratorio Cassará cuente con una unidad de Investigación y Desarrollo. “Cubre todas las etapas: desarrollo, escalado, producción, asuntos regulatorios –explicó–. Y fue fundamental para acoplarnos con Juliana [Cassataro] y su equipo”. Entre los aspectos a resaltar, mencionó los altos standards de seguridad de esta fórmula, ya que todos los excipientes son conocidos, su diseño es muy simple y se utiliza desde hace 30 años. “La calidad se asegura lote a lote. Genera certeza, nada queda sin controlar y podemos actualizarla rápido por cambios de variantes”, afirmó.
Cassataro, por su parte, dijo que se sentía orgullosa de presentar estos resultados: “Las tres versiones de Arvac aumentaron de forma singificativa la presencia de anticuerpos, también en saliva, y los niveles son muy buenos independientemente de los refuerzos que hubieran recibido antes y también en personas que hubieran tenido Covid –detalló–. La respuesta es significativa por lo menos durante un año”.
Y concluyó: “Acá estoy yo, pero detrás mío hay cientos de personas que hicieron que esto fuera posible. Lo bueno de este proyecto es que unimos muchísimas voluntades y hubo muchísima gente que quiso participar”.
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A cuatro años del comienzo de la pandemia, el SARS-CoV-2 sigue siendo el virus respiratorio que más infecta a la población. En 2023, los fallecidos por causas vinculadas al COVID-19 superaron en cinco veces a los fallecidos por gripe, según datos del Boletín Epidemiológico Nacional del Ministerio de Salud de la Nación. Todos los especialistas destacaron que el virus llegó para quedarse y vamos a necesitar refuerzos periódicos de vacunación, como ocurre con la antigripal, ya que es una enfermedad que no nos da inmunidad de por vida. Con la Arvac, ya no necesitamos depender de que otro país quiera o pueda abastecernos.
"Lograr completar un desarrollo así, que va desde el diseño de la vacuna hasta los ensayos clínicos y producirla con éxito sin duda da soberanía –opina Daniela Hozbor, investigadora del Conicet y coordinadora desde 2017 de la Comisión de Vacunología de la Asociación Argentina de Microbiología–. Basta con recordar cuando estábamos en la parte más álgida de la pandemia y hubo que armar toda una estrategia para conseguir vacunas porque en el país no se producían. Este camino exitoso puede ser seguido por otras. Nuestro calendario es de lujo por la cantidad de vacunas que tenemos para prevenir enfermedad, hospitalización y muerte. La mayoría de ellas se importan. Podríamos tomar este ejemplo para lograr otras que necesitamos ".
Y concluye Guillermo Docena, investigador del Conicet y secretario permanente de la Asociación Latinoamericana de Inmunología: "Esta reunión fue muy importante, no solo para el consorcio público-privado que logró la vacuna, sino también para todos los profesionales que trabajan en biomedicina y no tienen una noción de la complejidad de un proyecto de este tipo, lo que significa desarrollar una vacuna desde una hipótesis, desde la mesada del laboratorio. Aquí se mostraron las distintas aristas y disciplinas que intervienen. Y creo que esto reflejó también la importancia de la colaboración, donde cada uno aporta su experiencia, su conocimiento y eso permite no solo acelerar los tiempos, sino llegar a un producto de máxima calidad. Lo que se logró es histórico para la Argentina, para la ciencia en nuestro país y en particular para la inmunología. Detrás de cada uno de los grupos hay una historia, una trayectoria, y eso permitió llegar a un producto que hoy está aprobado para ser aplicado en la población. Los resultados son muy sólidos, indiscutibles, presentados en revistas de primer nivel, de gran jerarquía. En este momento, en un contexto donde están tan puestas en duda la ciencia, la universidad, la industria y este tipo de desarrollos, es importante mostrar que podemos hacer buena ciencia, y que tanto la ciencia aplicada como la ciencia básica son fundamentales para llegar a un producto de este tipo".
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