La empresa Johnson & Johnson anunció este lunes que interrumpirá temporalmente los ensayos clínicos de la vacuna para la COVID-19 "por la enfermedad inexplicable" de un participante del estudio.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata, incluido el ensayo de fase 3 'ENSEMBLE', debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", señala el reporte de la compañía.
Sobre la salud del voluntario, informaron que la persona está siendo revisada y evaluada por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad, así como por los doctores clínicos y de seguridad de la empresa. "Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadieron en el comunicado.
Es septiembre comenzó la fase 3 del estudio de Johnson & Johnson y empezó a reclutar voluntarios con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades de Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica.
La pausa significa que se ha cerrado el sistema para registrarse online para la prueba clínica con 60.000 pacientes. Desde Johnson & Johnson indicaron que estas interrupciones son normales en los grandes ensayos que pueden incluir a decenas de miles de personas. Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.
"Una interrupción del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.
Existen casi 180 candidatas a vacunas que se están probando en todo el mundo, pero aún ninguna ha completado los ensayos clínicos necesarios. La situación de Johnson & Johnson es muy similar a la de Astrazeneca, la empresa que interrumpió los ensayos en la fase final también por una enfermedad inexplicada de un participante en Reino Unido. Ambas se encuentran en una etapa avanzada de pruebas.
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