Luego que el Ministerio de Salud de la Nación informara que se iba a autorizar con carácter de emergencia la vacuna “Sputnik V", la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó un informe técnico para certificar la aprobación de la vacuna en el país. En el mismo se indica que sus análisis indicaron que las mismas son aceptables, que tienen una eficacia mayor de la que se esperaba y que su efectividad no varía según en rango etario.
El organismo nacional se encarga de controlar y garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos posean eficacia, seguridad y calidad, por lo que su autorización para la vacuna era fundamental.
En el informe técnico que relevó al Ministerio de Salud, la Anmat remarca que, además del análisis documental de las plantas que forman parte del proceso productivo de la vacuna Sputnik V, el organismo se encargo de visitar en la Federación Rusa el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, que es donde fue desarrollada la vacuna.
"Las visitas llevadas a cabo con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y arrojaron como resultado que las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina", se afirma en el documento.
Asimismo, se destaca que "la información disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable". También indica que "no se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes grupos etarios para los cuales está indicada actualmente".
Durante todo el proceso de verificación, la Anmat recibió la información correspondiente, según lo establecido en el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad.
En el documento se aclara que "si bien los datos aportados y los análisis realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en un rango etario de 18 a 60 años", este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y "se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente".
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