Por qué se retira del mercado la vacuna de AstraZeneca contra el Covid

Aunque, después de más de tres mil millones de dosis aplicadas, manifiestan sentirse “increíblemente orgullosos”, AstraZeneca anunció que retira del mercado su vacuna contra el SARS-CoV-2. Destacó que la decisión fue estrictamente comercial, y que se debe a que las nuevas variantes del coronavirus impulsan la demanda de fórmulas actualizadas.

La  Vaxzevria, tal su nombre comercial, fue desarrollada en tiempo récord, apenas 10 meses, por un equipo de la Universidad de Oxford, y en su momento fue de lejos la más barata y fácil de almacenar entre las que se encontraban disponibles. Pero como la decisión llega luego de que tomaran estado público casos de trombosis con trombocitopenia (o TTS) vinculados con la inmunización (un síndrome raro caracterizado por la formación de trombos con bajo nivel de plaquetas que puede ser fatal), rápidamente surgieron suspicacias sobre su aprobación apresurada o su falta de seguridad.

Nada indica que esto sea cierto. De acuerdo con documentos que compartió @marianortt en Instagram, fue el mismo laboratorio el que pidió el retiro de registro el 5 de marzo pasado. La agencia regulatoria europea respondió el 27 de ese mes diciendo que se lo concedía y que entraría en vigencia ayer, 7 de mayo (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240327162288/dec_162288_es.pdf).

Dada la velocidad de mutación del SARS-CoV-2, las vacunas diseñadas para apuntar contra la versión original (el virus de Wuhan) se volvieron obsoletas y en este momento el mercado tiene excedente de vacunas para Covid mientras los compradores descendieron, porque ya no hay pandemia. 

“La vacuna de AZ apunta a la versión original del virus (lo que se llama wild type), pero éste fue mutando y otros competidores desarrollaron fórmulas que se fueron adaptando a las variantes –dice @marianortt–. Por ejemplo, ahora Pfizer tiene dos versiones que mezclan la wild type con una vacuna específica para las nuevas versiones del virus (https://www.tga.gov.au/products/covid-19/covid-19-vaccines/covid-19-vaccine-provisional-registrations/pfizer-covid-19-bivalent-comirnaty-originalomicron-ba4-5-covid-19-vaccine-booster-dose-vaccine y https://www.tga.gov.au/resources/artg/394890 ). Por otro lado, AstraZeneca no es la única empresa que retiró su vacuna. Hay otras dos compañías que hicieron exactamente lo mismo. Una es Valneva, debido a que la Unión Europea le retiró la opción de compra (https://valneva.com/press-release/valneva-receives-notice-of-european-commissions-intent-to-terminate-covid-19-vaccine-purchase-agreement/ y https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20231012160772/dec_160772_es.pdf). Otra es la farmacéutica francesa Sanofi (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240311161826/dec_161826_es.pdf)". 

“Es importante notar que la vacuna de AstraZeneca dejó de hacerse hace mucho. Cuando se dieron a conocer los primeros casos del síndrome de trombosis con trombocitopenia en Europa, como ya tenían las de Pfizer y de Moderna, decidieron no usarla –explica el biólogo molecular argentino residente en los Estados Unidos Ernesto Resnik–. Los números de ventas son impresionantes. En 2021, generó cuatro mil millones de dólares. Dos años después, en 2023, sólo 12 millones. O sea, nada. ¿Qué significa? Que, por ejemplo, si dos personas le hacen juicio a esta compañía, aunque sea un juicio ridículo, los costos de litigación son astronómicos. Seguramente tendrán que pagarle a un bufete de abogados uno o dos millones de dólares. Si el juez o un jurado le da la razón al litigante, tiene que pagar una fortuna. Vendiendo 12 millones de dólares es absurdo seguir manteniéndola en el mercado. Entonces, la saca de circulación, con lo cual saca el problema de las discusiones. Es una decisión estrictamente comercial”.

Más allá de los incidentes reportados, para Resnik, la Vaxzrevia fue una vacuna excelente y clave para los países que no accedían a las de Pfizer y Moderna. Se aplicó en 180 países y salvó millones de vidas. “Fue lo que los que la hicieron en Oxford decían que querían que fuera: la vacuna de las masas”.

Hay estudios que respaldan esta afirmación. Uno de Airfinity, empresa de análisis de datos que se especializa en monitorear tendencias en salud pública, mostró que las vacunas de AstraZeneca y Pfizer/BioNTech salvaron 12 millones de vidas sólo en el primer año de vacunación, entre diciembre de 2020 y el mismo mes de 2021. De acuerdo con este trabajo, AstraZeneca salvó 6.3 millones de vidas y Pfizer/BioNTech 5.9 millones. Sinovac las sigue con 2 millones de vidas salvadas y Moderna con 1,7 millones. 

Otro, publicado en The Lancet Infectious Diseases y firmado por Watson OJ, et al. (Global impact of the first year of COVID-19 vaccination: a mathematical modelling study. Lancet Infect Dis. 2022;22(9):1293-1302) estimó que la vacunación previno 14,4 millones de muertes en 185 países y territorios entre el 8 de diciembre de 2020 y el 8 de diciembre de 2021. La inmunización que primero estuvo disponible para su administración masiva en Occidente fue la de Oxford-AstraZeneca.

Según explica Rodrigo Quiroga, bioinformático de la Universidad Nacional de Córdoba e investigador del Conicet, esa vacuna causa TTS en 2 casos por millón de vacunados, mientras Covid hace lo mismo en 10 casos por millón de infectados. “Si bien todos los fármacos y vacunas tienen efectos adversos, la de AstraZeneca resultó segura y con una relación riesgo/beneficio positiva. Estuvo bien aplicarla –subraya–. Luego, al tener muchas otras aún más seguras, es normal y racional dejar de usarla”.

“Lo primero que hay que aclarar es que al momento de decidir vacunar, nosotros ya sabíamos que esta vacuna podía causar un efecto adverso raro como la TTS –agrega–. Pero dado que no había disponibilidad de vacunas en plena pandemia y su relación riesgo/beneficio era totalmente favorable, no hay ninguna duda al respecto. Después, con el correr de los meses, fueron apareciendo otras con un perfil de seguridad aún mejor. Y en ese momento se vuelve razonable dejar de utilizarla y empezar a administrar las nuevas. Eso es lo que se hizo. No hay nada sospechoso ni raro”.

Fuera de eso, destaca que si se presenta la trombocitopenia por vacunación, ocurre en las primeras cuatro semanas luego de aplicársela, de modo que quienes la recibieron hace tiempo no tienen motivos para preocuparse. 

“Yo mismo tengo tres dosis de AstraZeneca –cuenta Quiroga–. El retiro del mercado porque tiene un efecto protector similar o inferior a otras disponibles es muy normal. Y el perfil de seguridad, si bien es bueno, es peor que el de otras”.

La profesora Christina Pagel, del University College London, lo resumió ayer en Twitter (X): "La vacuna de AZ fue una de las primeras en ser aprobadas en 2020. Era más barata que la de Pfizer y (algo importante) más fácil de administrar en contextos de menos recursos, porque no necesitaba temperaturas ultrabajas. En la mayoría de los países comenzó a darse a los adultos mayores. Cuando empezaron a recibirla los jóvenes, se advirtió un efecto adverso muy raro, que se detectó y se estudió muy rápidamente. El sistema de monitoreo hizo su trabajo. Muchos países la reservaron para las poblaciones mayores, mientras la vacuna seguía siendo mucho más segura que infectarse con Covid. Fue crucial en 2021. Su eficacia fue ampliamente estudiada y redujo los cuadros graves en un 90%. Pero actualizarla para las nuevas versiones exigía más tiempo y más esfuerzo que las vacunas de ARN (como las de Pfizer y Moderna). A tres años, hay vacunas mejores, más baratas y más fáciles de actualizar. La vacuna de AZ ya no se necesita y fue discontinuada. No hay nada extraño en esa decisión".