Sputnik V ratificó la efectividad de su vacuna contra el coronavirus y cruzó a los críticos del estudio de fase 3

El Instituto Gamaleya de Moscú, Rusia, ratificó la eficacia inmunizante de la vacuna contra el COVID-19 Sputnik V, y de esa forma salió al cruce de un grupo de investigadores que cuestionó los datos de la fase 3 de la vacuna contra el coronavirus.

Días atrás, en la revista The Lancet bajo el nombre "Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase III del Sputnik V", investigadores criticaban a la vacuna señalando que "el acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación" y "aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados".

Los desarrolladores de la Sputnik V publicaron su respuesta en esa revista y aseguraron que "existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias". Y agregaron: "El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase III Sputnik V cumple plenamente con esos estándares".

"Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentarios", ratificaron. "La enmienda se realizó al protocolo el 5 de noviembre de 2020. El protocolo completo, en su forma enmendada, se envió a The Lancet junto con el resto de los documentos para su revisión", puntualizaron.

Ante la crítica sobre los errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados, desde Sputnik V explicaron: "Las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente". Mientras que sobre los porcentajes de efectividad de acuerdo a la franjas etarias que también pusieron en duda, desde Sputnik aclararon: "La homogeneidad de los valores solo confirma el hecho de que la eficacia de la vacuna no difiere entre grupos de edad".

En el texto, los investigadores del Gamaleya destacaron la importancia de señalar "que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con Sputnik V".

El estudio sobre la vacuna Spuntik en la Argentina

En el debate, los desarrolladores de la Sputunik V citaron el estudio realizado por investigadores argentinos que demuestran que "la vacuna tiene un perfil de seguridad apropiado y que los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre y dolor muscular". "Un detalle importante en el informe de Argentina es la observación de que la vacunación de personas con antecedentes de COVID-19 conduce a un aumento rápido y significativo de anticuerpos después de una sola dosis de vacuna", agregaron. 

Se trata del estudio realizado por investigadores del CONICET con el apoyo del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación y coordinado por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires que reveló la efectividad de la Sputnik V con una sola dosis.

En este marco, el jefe de asesores del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, Enio García, quien también participó del estudio, dialogó con El Destape, y ratificó los resultados alcanzados por la vacuna Sputnik V en la población ya vacunada en la Argentina y aclaró que "se trata de una vacuna de uso de emergencia como todas las otras, sin excepción por lo tanto continúan en estudio".

"Por lo general una vacuna tarda alrededor de dos años en aprobarse y continúan en fase III con el acompañamiento de los pacientes, lo cierto es que ante este escenario de emergencia todas las vacunas han sido aprobadas para su uso de emergencia incluida la Sputnik V que en nuestro país ha demostrado en la práctica tener un gran porcentaje de eficacia y efectos adversos menores", enfatizó el también infectólogo.

La efectividad de la Sputnik V en la Argentina

El estudio de investigación que realizó la Argentina sobre la vacuna Sputnik V, en el que participaron 288 individuos, indica que el 94% mostró presencia de anticuerpos específicos tras recibir una sola dosis. Asimismo, el estudio reveló que el 96% de las personas menores de 60 años tienen anticuerpos a los 21 días de la primera aplicación. En los mayores, esa tasa es del 89%. Y dos inmunizaciones generan anticuerpos en el 100 por ciento de los vacunados, mientras que  la cantidad de anticuerpos en personas previamente infectadas que recibieron una sola dosis de la vacuna Sputnik V es 4,6 veces superior que a la de aquellos voluntarios sin infección previa que recibieron el esquema de vacunación de dos dosis, según concluyó la primera etapa de un estudio longitudinal de la Plataforma de Estudios Serológicos de la Provincia de Buenos Aires.

"Es así que esta vacuna genera mucha confianza en primer lugar porque fue aprobada por la ANMAT presentando todos los requisitos para ser considerada apta y luego porque en la práctica, lo que nosotros llamamos farmacovigilancia, observamos su efectividad", remarcó García quien adelantó que además de la investigación sobre anticuerpos ya están avanzando en una nueva investigación sobre las vacunas en la Argentina que analiza la inmunidad celular, medida por los linfocitos T y que tiene más "memoria" por lo que protegen por más tiempo, que ya resultados preliminares demostraron importantes eficacia. "Seguimos estudiando las vacunas en general porque sabemos que son de uso de emergencia por lo tanto las monitoreamos constantemente", agregó.

En este sentido, el profesional aseguró que poner el foco sobre un debate de investigadores y notas de opinión es equivocado. "Se trata de una discusión académica sobre un ensayo de fase III que no tiene sentido ya que la vacuna ya se aprobó. Por eso mejor se tendría que debatir sobre si la vacuna está funcionando con los casi 4 millones de personas que ya recibieron la inoculación que nosotros, en la provincia de Buenos Aires, hemos detectado su efectividad".

García dio el ejemplo del personal de salud que fue vacunado y hoy presenta un porcentaje bajo de contagios. "El personal de Salud representaba entre el 6 y 4 por ciento de los infectados y hoy sólo un 0.4 por ciento, lo que deja en claro que la práctica demuestra la eficacia", completó.