La ciencia sigue avanzando en su lucha contra el COVID-19 en todo el mundo y la comunidad científica argentina está dando pasos importantes para reducir la mortalidad en pacientes graves de la enfermedad. En este marco, fue desarrollado el suero hiperinmune por científicos e investigadores argentinos que fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su tratamiento en pacientes con cuadros severos y ahora un reciente estudio dio detalles de sus efectos positivos.
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Se trata de un informe que dio a conocer la revista EClinicalMedicine, publicada por el Lancet Publishing Group donde se observaron resultados positivos del suero hiperinmune, principalmente en los pacientes con enfermedad de curso severo. Los detalles que se encuentran publicados son de Fase 2/3.
De acuerdo a los resultados descriptos en el estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, esta terapia demostró un adecuado perfil de seguridad en la población evaluada; los eventos adversos de especial interés fueron leves y no requirieron la interrupción de la infusión ni impidieron la administración de la segunda dosis.
Cuál es la eficacia del suero hiperinmune contra el COVID-19
Sobre su eficacia, el suero hiperinmune demostró mostró una tendencia favorable al beneficio clínico en los parámetros más importantes para medir la progresión de los pacientes: reducción en la mortalidad de 44% en los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 29% y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 33%, frente al placebo. Según los investigadores, "los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, particularmente en los pacientes con enfermedad de curso severo. Todos ellos corresponden a objetivos secundarios del estudio".
El estudio clínico de Fase 2/3 fue un ensayo adaptativo, randomizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti SARS-CoV-2 en 241 pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se llevó a cabo en 19 hospitales de AMBA, Neuquén y Tucumán, entre finales de julio y noviembre 2020.
El promedio de edad de los participantes fue 54 años, con mayor participación de hombres (65% varones y 35% mujeres), 61% tenían enfermedad moderada y 39% severa. Cada paciente voluntario fue asignado de manera aleatoria a uno de los brazos del estudio: suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 o placebo (solución salina) recibiendo en ambos casos una dosis al inicio y otra a las 48 horas por infusión intravenosa.
Qué es el suero hiperinmune contra el COVID-19
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, llamado CoviFab, es un medicamento biológico para tratar la enfermedad COVID-19 moderada a severa. Se trata de una inmunoterapia de anticuerpos policlonales equinos con capacidad neutralizante contra el nuevo coronavirus, basada en inmunización pasiva. Esto significa que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso para bloquearlo y evitar que se propague en el organismo.
Cabe destacar que este proyecto fue uno de los seleccionados por la convocatoria “Ideas Proyecto COVID-19”, dentro de las acciones de la Unidad Coronavirus, integrada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, CONICET y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación. Es liderado por Fernando Goldbaum, investigador del CONICET en el Centro de Rediseño e Ingeniería en Proteínas (CRIP, UNSAM) y socio-fundador y director científico de Inmunova, y contó con la participación de científicos y científicas del Consejo.
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