La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió la comercialización y elaboración de medicamentos que contengan ranitidina. De todas formas, el organismo sugirió no interrumpir los tratamientos en curso y consultar con el profesional médico sobre alternativas terapéuticas.
La Ranitidina es un principio activo que inhibe la producción de ácido gástrico y es comúnmente usado en el tratamiento de la úlcera péptica y en el reflujo gastroesofágico. Según se indicó en la Disposición publicada este jueves en el Boletín Oficial, después de observar los tests realizados en estos productos, surge una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA).
La NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales y se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero en altas dosis puede ser perjudicial para la salud. Por este motivo, la Anmat se encontraba trabajando y monitoreando el tema, con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza NDMA.
En este sentido, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos de América confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina incluso bajo condiciones normales de almacenamiento y se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras almacenadas a mayores temperaturas.
"Cuanto más antiguo era el producto con ranitidina, o mayor el tiempo desde que se había fabricado, mayor era la concentración de NDMA y que estas condiciones podían elevar la concentración de NDMA por encima del límite de ingesta diaria admisible", informó Anmat.
Por su lado, la Comisión Europea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea.
Por estos motivos y ante la evidencia presentada, la Anmat decidió suspender preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones.
Además, los laboratorios deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir del 24 de diciembre. También se suspenderá la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA.
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