La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el registro de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca.
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", comunicó la Anmat.
Al momento de justificar la aprobación, la Administración Nacional de Medicamentos argumentó que la vacuna "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
Ahora, la vacuna deberá ser implementada siguiendo los lineamientos del Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento. Además deberán presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Aprobada por el Reino Unido
La agencia británica del medicamento (MHRA) aprobó este miércoles la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el grupo británico AstraZeneca y la universidad de Oxford, con la que las autoridades esperan acelerar la campaña de vacunación lanzada a principios de diciembre.
"El gobierno aceptó la recomendación de la Agencia de reglamentación de medicamentos y productos de salud (MHRA) de autorizar la utilización de la vacuna COVID-19 de Oxford University/AstraZeneca", anunció un portavoz del Ministerio de Salud británico, informó la agencia de noticias AFP.
Con esta decisión el Reino Unido se convierte en el primer país en aprobar esta vacuna, menos cara y de más fácil distribución. Esta aprobación "se produce tras rigurosos ensayos clínicos y un profundo análisis de los datos suministrados por los expertos de la MHRA, que concluyen que la vacuna responde a estrictas normas de seguridad, de calidad y de eficacia", agregó el vocero en un comunicado.
Reino Unido ha encargado 100 millones de dosis de esta vacuna, pero de aquí a fines del año 2021 llegarán a 350 millones, según contratos suscritos con fabricantes ya desde la fase de los ensayos clínicos. Los reguladores, añadió el ministerio, concluyeron que la vacuna “cumple con estrictos niveles de seguridad, calidad y efectividad”.
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