Autotest Covid-19: cómo será el procedimiento para informar el resultado 

El Gobierno nacional, por medio del Ministerio de Salud, a cargo de Carla Vizzotti, aprobó este martes el protocolo para el “reporte y la notificación de los test individuales de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (covid-19)” a través de la resolución 28/2022 publicada en el Boletín Oficial. Se trata del procedimiento de uso de los autotest de Covid-19 que detalla cómo será el trámite para informar su resultado tanto para personas individuales como para organismos.

De esta manera, según el anexo de la medida, los resultados “deben ser reportados de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el procedimiento, y dentro de los siete días de adquiridos, cuando no hubieran sido utilizados, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”. Es por eso que es determinante tener el código de barra de cada empaque. Es así que si el autotest fue adquirido en una farmacia, la persona deberá realizar allí el reporte “de forma presencial o telefónica, una página web y otros que puedan desarrollarse”.

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Mientras que si los autotest fueron utilizados por organizaciones publicas o privadas se deberá “designar una referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el destino y los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las autoridades sanitarias de su jurisdicción”. Es así que las farmacias como las organizaciones públicas o privadas deberán informar los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS).

Cómo será el reporte

En tanto, para el reporte epidemiológico se tendrá que contar con nombre, apellido, edad, sexo legal, fecha de nacimiento, documento y domicilio de las personas que haya requerido el autotest. “Adicionalmente deberán enviarse los parámetros de configuración que aportará la Dirección de Epidemiología”, explica el anexo.

“Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez abierto el empaque dentro de las 24 hs de realizado el mismo, y dentro de los siete días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, debe informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional”, advierten y agregan: “Dicha autoridad, en el marco de sus competencias podrá inhabilitar el punto de venta para la dispensa de test de autoevaluación Covid-19 si se advierte que la carga en el SNVS no se ha efectivizado”. 

Clasificación de resultados

Según el procedimiento, los casos positivos “serán integrados a la notificación de casos de COVID-19 en el SNVS y se clasificarán como casos probables”. El Ministerio de Salud apuntó que se deberá cumplir "con las recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria de la jurisdicción vigentes en el momento de realizar el test”. Mientras que los resultados negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”, y, por último, los casos de test inválido “deberán repetirse para definir el resultado".

Por otra parte, la cartera sanitaria también aprobó las condiciones de empaque y producto de los autotest y determinó que “deben ser aprobados por ANMAT antes de su comercialización, dado que son considerados “productos médicos para diagnóstico in vitro”. En este sentido, se definió que el producto comercializable “debe contener solo un test por empaque de venta, con un número identificatorio, código de barras o código QR adicional que facilite posteriormente el reporte del resultado y la carga del mismo”. En caso que el empaque tenga más de un test, se estableció que debe tener “la identificación individual de cada uno de ellos”. 

“Deberá establecer indicaciones simples y claras para la realización de la prueba y la interpretación de los resultados, incluyendo figuras explicativas o diagramas para usuarios que ayuden al correcto uso”, puntualizaron y sugirieron la disposición de material adicional como sitios web o videos que proveer información para el correcto uso.