Este jueves, por medio de la Disposición 2939/2021 publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una alerta a la sociedad y prohibió la comercialización y uso de varios productos médicos utilizados en los tratamientos de depilación definitiva.
De acuerdo a lo que se detalló en la Disposición, se trata de los siguientes productos médicos: "Cabezales, Alma For you For life, Diode 810nm SN “ICE122000839”; “ICE122001600”; “ICE122002253”; “ICE122002266”; “ICE122003402” “ICE122002875” y “ICE122001486”; Cabezal, Alma For you For life, trio, SN PLT3D20000703; Equipo, Alma Lasers, Soprano Ice SN “S12ICE1789”; “S12ICE1902”; “S12ICE1904”; “S12ICE0702”; Equipo Alma Lasers, Soprano Platinum SN “PLAT0416”; “PLAT0426” y “PLAT0773”; Equipo Alma Lasers, Soprano Xli SN “S12P0288” y Cabezal, Alma For you For life, Diode 810nm SN “J121800493” y “XL12200066”.
La firma SIREX MEDICA S.A. -habilitada para la importación de dicho rubro-fue la encargada de notificar que había detectado equipos o piezas de los mismos que comercializaban que no pertenecen a la empresa. Así lo indicaron en el considerando. Tras una inspección, la encargada de conducir los asuntos de comercios exterior y jurídicos de la misma sostuvo: "Los productos de su titularidad se encuentran registrados mediante el PM 1168-18 y son equipos destinados a la remoción del vello por fototermólisis, siendo productos médicos de clase de riesgo III".
Por otro lado, dicha se advirtió sobre los problemas que generan algunos de los elementos que poseen los productos de la empresa: "El cabezal de un equipo SOPRANO es el único componente que se encuentra seriado de manera individual con un número distinto al del equipo; que posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda y que esa luz láser es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso".
Según lo que advirtieron en ANMAT, "el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo".
A modo de conclusión, en la Disposición 2939/2021, concluyeron que dichos productos significan peligrosos para la salud de la gente: "Desde el punto de vista sanitario, se trata de productos respecto de los cuales se desconoce su efectivo origen y composición, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población".
En tanto, en ANMAT subrayaron: "Las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento y en su parte 2.3 que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario, siendo obligatorio el registro de todos los productos médicos".
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