La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró este martes "en forma total" la planta que poseía la firma Laboratorios Redia S.A. en el barrio Villa Devoto por no contar de un profesional responsable del área técnica. Asimismo, prohibió la comercialización y uso de todos los radiofármacos producidos por la firma desde el 01 de septiembre de 2021, por falta de evaluación técnica.
La Disposición 5315/2022 publicada este martes en Boletín Oficial, que lleva la firma del director de la ANMAT, Manuel Limeres, se extenderá hasta que se subsane la situación. En este marco, según el artículo 3º de la norma, serán notificadas las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME (DECBR) informó de la situación irregular de la firma Laboratorios Redia S.A. (CUIT 30-71390970-6) que daba cuenta de la limitación del ejercicio de la Directora técnica del establecimiento desde el 01 de septiembre de 2021, sin contar con la designación de un nuevo responsable técnico. La Ley N° 16463 y a las previsiones de buenas prácticas de fabricación, señala que todo establecimiento productor tiene que funcionar bajo la dirección técnica de un profesional responsable.
Clausura anmat by Gimeluz Figueroa on Scribd
La publicación de Mercado Libre que fue clave
En esta línea, se realizó una búsqueda por Internet relacionada con el establecimiento Laboratorios Redia S.A., y se encontró la existencia de una publicación en el sitio de Mercado Libre con la oferta de venta del establecimiento con el siguiente detalle: “Laboratorio para medicina nuclear ubicado en Villa Devoto, en dos plantas sobre avenida Mosconi con habilitación municipal y en funcionamiento con diez productos aprobados (detallado en fotos) exclusivo únicos tres laboratorios en el país. Maquinaria idónea en excelente estado de conservación. Laboratorios REDIA de amplia trayectoria en nuestro país, Laboratorio de Medicina Nuclear cuyo objetivo es la producción de Radiofármacos para uso en Servicios de la especialidad (Reactivos de Diagnostico). Actividades: #1 [11/2013] 210010 - Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos» fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicínales y productos botánicos de uso farmacéutico» industria manufacturera. #2 [09/2015] 702099 - Servicios de asesoramiento, dirección y gestión empresarial N.C.P. » Servicios de asesoramiento, dirección y gestión empresarial » Servicios profesionales, científicos y técnicos”.
En este marco, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME pidió la clausura del establecimiento de nombre Laboratorios Redia S.A., así como también "sugiere interdictar todo producto radiofarmacéutico producido en dicho establecimiento a partir del 01 de septiembre de 2021 (fecha de renuncia de la Directora técnica), prohibir la comercialización y uso de todos los radiofármacos producidos a partir de 01 de septiembre de 2021, todo ello por la ausencia de un Director/a técnico/a responsable".
"Que, asimismo, de no haberse designado un nuevo responsable técnico, se sugiere dar de baja la habilitación otorgada a dicho establecimiento y cancelar los certificados otorgados. Que conforme lo establecido en la Ley Nº 16.463 toda empresa elaboradora, importadora o distribuidora de medicamentos debe funcionar bajo la dirección técnica de un profesional responsable", remarcaron.
En esta línea, la ANMAT procedió a la clausura total del laboratorio como lo indica su disposición 2372/08 en el Anexo II que establece la “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación” y sacar de circulación sus productos y fármacos.
Cerrar sesión