La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso que una serie de instrumentos médicos estén prohibidos por completo tras ser considerado ilegales. El organismo realizó una investigación pertinente en la que detectó anomalías en estos insumos y se brindaron todos los detalles en el Boletín Oficial del miércoles 18 de diciembre.
Tras recibir informes de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, se realizó una inspección en las instalaciones de OFCOR SRL en Córdoba. Durante la misma, el responsable de la empresa afirmó dedicarse a fabricar y vender instrumental oftalmológico y aseguró estar habilitado por el Ministerio de Salud provincial y ANMAT. Sin embargo, estas habilitaciones estaban vencidas desde 2019.
Se encontraron pinzas y separadores oftalmológicos en el área de producción y depósito, los productos carecían de embalaje final, estaban grabados con el nombre de la empresa y la empresa no mantenía stock, sino que fabricaba a pedido de los clientes. Además, la habilitación de OFCOR SRL para operar como laboratorio estaba vencida desde 2019 y no registraron sus productos en el sistema provincial ni en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
No solo eso, sino que los productos encontrados no fueron sometidos a evaluación por la autoridad sanitaria, por lo que se desconocen sus características, funcionalidad y seguridad. De esta manera, se prohibió la comercialización, distribución y uso de todos los productos de la marca OFCOR hasta que regularicen su situación sanitaria y se inició un sumario contra OFCOR SRL por infracciones legales y regulatorias.
Es ilegal: ANMAT prohibió uno de los productos médicos más utilizados en Argentina
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) realizó una investigación que derivó en la prohibición, uso y comercialización definitiva de uno de los productos médicos más utilizados en Argentina. La disposición fue plasmada en el Boletín Oficial del miércoles 30 de octubre y la entidad explicó sus motivos a través de un arduo informe.
El pasado 19 de septiembre, inspectores de la ANMAT realizaron una visita a una ortopedia en San Juan ubicada en la calle Patricias Sanjuaninas 397, donde se encontró al producto en cuestión en un depósito que contenía implantes traumatológicos, jeringas, sillas de ruedas y otros insumos médicos. Como no se pudo proporcionar documentación de origen y su validez, todo el personal del centro médico quedó bajo investigación.
Se trata de un "Arpón de titanio Ø 2 mm - Simple Sutura – BT - Envasado por Biotrom S.A. ANMAT 738", que se utiliza para cirugías traumatológicas y fue localizado en "Ortopedia Insumos San Juan”, operado por la firma "Milagrosa Medic SRL". Luego de la investigación pertinente, se detectó que carecía de lote y fecha de vencimiento, es decir, que estaba falsificado para su utilización. Esto se pudo verificar después de que ANMAT haya realizado una inspección en la sede de Biotrom S.A., empresa autorizada como fabricante e importadora de productos médicos.
La firma no produce arpones de 2 milímetros y además, señalaron diferencias en el empaque y el proceso de esterilización que evidencian que se trata de un artículo no autorizado. De esta manera, ANMAT exigió la prohibición, uso y comercialización definitiva en toda la Argentina y recomendó a los médicos y a la población evitar el uso de este tipo de productos si carecen de la certificación y el etiquetado reglamentarios.
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