Con la campaña de vacunación iniciada en el país, el viceministro de Salud bonaerense, Nicolás Kreplak, brindó detalles del estudio de “fase 4” que se realizará en la población que ya se vacunó contra el coronavirus.
En la conferencia de prensa que brindó junto al gobernador bonaerense, Axel Kicillof, minutos después de haber recibido la primera dosis de la Sputnik V, explicó que “realizarán el estudio de fase 4 en Argentina”. El mismo “es una investigación de seguimiento de cómo le va a la población en general fuera de la situación experimental”, según explicó el funcionario y agregó: “Tenemos un sistema de reporte, vigilancia, y además vamos a hacer dosaje de anticuerpos y respuesta inmunitaria para que nos quedemos todos tranquilos”.
En diálogo con El Destape, Daniela Hozbor, investigadora del CONICET que forma parte del Comité de Expertos y expertas del gobernador Axel Kicillof, explicó que “las primeras fases son muy protocolorizadas con criterios de inclusión y exclusión, en cambio en esta cuarta fase es en general, y te encontrás con todo tipo de etnias, y distintas características”.
Sobre la nueva fase de estudio, la investigadora, que estuvo presente en la conferencia de prensa del Gobernador este martes a la mañana, indicó: “Se puede hacer muchos estudios, por ejemplo de cómo es la evaluación epidemiológica y de la efectividad de la vacuna en la población real”. Es decir, serían los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. "Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el 'mundo real'. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos", expresó.
El estudio de Fase 4 constará de realizar un “seguimiento telefónico individual” que también podrá hacerse “a través de una aplicación” que el gobierno provincial lanzará en los próximos días. “Se realiza un seguimiento más detallado y representativo para ver si es hubo alguna reacción”, agregó. "La fase 4 permite hacer evaluaciones en población real y los estudios que allí se hacen ayudan a comprender qué tan bien protege la vacuna a la gente en distintos grupos de edad y categorías demográficas. En el caso de la COVID-19, estos estudios contribuirán a identificar el correlato de protección".
Vale remarcar que las fases clínicas antes de la aprobación, la 1 a la 3, refieren a estudios de investigación que tienen como prioridad la seguridad de uso de una vacuna y su eficacia. En ese sentido, Hozbor detalló que "las pruebas de fase 3 son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo, que puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia.
En ese sentido, la doctora explicó que “cuando aparece un evento después de la vacunación, no se sabe si estuvo o no asociado a la vacunación, se tiene que evaluar si fue por algo vinculado a la vacuna o no, es decir, se analiza si hay asociatividad con la vacunación”.
Respecto del “dosaje de anticuerpos y la respuesta inmunitaria” que señaló Kreplak, Hozbor informó que ello se realiza “a través de un análisis de sangre” para saber cuántos anticuerpos generó cada ser humano luego de haber sido inmunizado. Es el mismo estudio que actualmente se realiza cualquier persona que estuvo infectada de coronavirus y resta saber si su cuerpo generó anticuerpos a la enfermedad.
“En vacunología estudiamos también el correlato de protección, que es saber qué es lo importante que una persona tiene y genera protección inmunitaria. De esta forma, podes hacer una funcionalidad de la respuesta inmune”, agregó. El estudio de Fase 4 no tiene una duración estipulada, sino que es un monitoreo continuo a lo largo de todo el uso de la vacuna en la población, ya que “los eventos adversos asociados a la vacunación se pueden dar con el tiempo”. “Con las vacunas todo es empírico”, sintetizó.
Durante la conferencia de prensa, la también docente universitaria de distintas universidades públicas, dijo que “durante la década 2011-2020 se han salvado 300 muertes por hora gracias a la vacunación, es decir 5 muertes por minuto. Para eso tenemos un plan de vacunación con 19 vacunas gratuitas y obligatorias para que sea el impacto positivo”.
La científica explico la plataforma usada en la Sputnik V “ya se ha utilizado en otras vacunas”, e hizo énfasis en que es “segura y cuenta con la aprobación de la ANMAT, que es un organismo de mucha trayectoria; si la autoriza tenemos que estar tranquilos que han pasado todos los filtros que deben pasar”.
Cerrar sesión