La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó que la empresa de actividad científica e industrial TECNOLAB S.A recibió una carta por parte del fabricante FAST TRACK DIAGNOSTICS LUXEMBOURG S.A.R.L. (FTD), a quien representa en el país, referida a los Kits FTD con marcado CE para uso diagnóstico in vitro.
FTD manifestó que, después de una investigación interna, se detectó que varias declaraciones de rendimiento enumeradas en las instrucciones de uso de los productos no se cumplían. Por lo tanto, esta situación podría generar que se den casos de resultados erróneos (falsos negativos, falsos positivos, etc.) y confirmaba un riesgo a la salud del paciente, ya que dichos resultados erróneos podrían haber afectado el diagnóstico del paciente o su plan de tratamiento.
Además, aseguraron que estos productos para diagnóstico de uso in vitro grupo B y C, pueden configurar un riesgo para la salud de la población tal que, sin poner en riesgo inminente la misma, pueden en un futuro producir dichos efectos.
Por lo tanto, la ANMAT prohibió su distribución y comercialización en todo el territorio hasta tanto la empresa acredite el cumplimiento de los requerimientos de seguridad y eficacia de los productos y e.- Poner en conocimiento de las medidas adoptadas al Ministerio de Salud de la Nación, Ministerios de Salud de las provincias y del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, a sus efectos.
Los productos para diagnóstico de uso in vitro prohibidos son : PM-1252-112: FTD Respiratory pathogens 21 plus, PM-1252-141: FTD Zika/Dengue/Chik, PM-1252-113: FTD FLU, PM-1252-147: FTLyo Respiratory pathogens 16, PM-1252-115: FTD Fever and rash, PM-1252-148: FTD Flu differentiation, PM-1252-116: FTlyo Respiratory pathogens 21, PM-1252-149: FTD Bacterial pneumonia HAP, PM-1252-118: FTlyo FLU/HRSV, PM-1252-150: FTD Hepatitis E RNA, PM-1252-119: FTD Respiratory pathogens 33, PM-1252-151: FTD Bordetella, PM-1252-120: FTlyo Viral gastroenteritis, PM-1252-152: FTD Bacterial pneumonia CAP, PM-1252-124: FTD Bacterial meningitis, PM-1252-153: FTD Measles, PM-1252-125: FTlyo Bacterial meningitis, PM-1252-156: FTLyo FLU, PM-1252-127: FTD Eye, PM-1252-157: FTLyo HCoV, PM-1252-129: FTlyo Bacterial gastroenteritis, PM-1252-158: FTlyo HPIV, PM-1252-133: FTD STD9, PM-1252-159: FTD HAdV/HMPV/HBoV, PM-1252-134: FTD Urethritis plus / FTlyo Urethritisplus, PM-1252-160: FTD Tropical Fever Core, PM-1252-135: FTD BKV, PM-1252-171: FTD Dengue Differentiation, PM-1252-138: FTD Epstein-Barr virus, PM-1252-172: FTD Pneumocystis Jirovecii, PM-1252-139: FTD ACE y PM-1252-185: FTD Atypical CAP, importados por la firma TECNOLAB S.A.
También se pusieron en cuarentena a los productos: PM-1252-114: FTD Viral gastroenteritis, PM-1252-130: FTD Urethritis basic, PM-1252-128: FTD Bacterial gastroenteritis y PM-1252-117: FTD FLU/HRSV, importados por la firma TECNOLAB S.A., hasta tanto la firma acredite el cumplimiento de los requerimientos de seguridad y eficacia de los mismos.
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