FDA de EEUU no plantea grandes preocupaciones sobre fármaco contra el Alzheimer de Eli Lilly

Un análisis de la FDA de Estados Unidos de los datos de los ensayos del fármaco experimental para el Alzheimer donanemab de Eli Lilly publicado el jueves no reveló señales de alarma, pero planteó dudas sobre la seguridad del tratamiento para pacientes con la enfermedad en fase inicial.

El medicamento es un rival potencial de Eisai y de Leqembi de Biogen, que obtuvo la aprobación en julio.

Ambos tratamientos son anticuerpos diseñados para eliminar las placas beta amiloides tóxicas del cerebro de los enfermos de Alzheimer en fase inicial.

Un grupo externo de asesores de la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos) estudiará la opinión del personal durante una reunión el lunes en la que votarán si los beneficios del fármaco superan sus riesgos, según los documentos publicados en el sitio web de la agencia.

Las recomendaciones del panel no son vinculantes, pero la FDA suele seguirlas.

Si se aprueba el donanemab, el personal de la FDA espera que en la etiqueta de prescripción se destaquen varios riesgos y estrategias para mitigarlos, como la inflamación cerebral y las hemorragias, sobre todo en personas con dos copias de un gen denominado ApoE4.

Los revisores del personal de la FDA añadieron que entre los requisitos posteriores a la aprobación que podrían solicitarse figuran la notificación acelerada de cualquier muerte que se produzca en los estudios en curso sobre el fármaco y la recopilación de datos sobre los efectos secundarios a través de un registro de pacientes. Al menos dos analistas indicaron que esperan que se apruebe el donanemab.

Fármacos como ese y el Leqembi, diseñados para ralentizar la progresión de la enfermedad, representan una nueva era en el tratamiento del Alzheimer, después de tres décadas de intentos fallidos de encontrar medicamentos para combatir esta enfermedad mortal que hace perder la mente.

(Reporte adicional de Deena Beasley en Los Ángeles; editado en español por Carlos Serrano)