La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) emitió una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para una terapia con anticuerpos monoclonales para tratar casos de coronavirus de leves a moderados en pacientes adultos y pediátricos no hospitalizados. Se trata de la terapia en investigación denominada bamlanivimab, que se autorizó a pacientes con alto riesgo de que avance la enfermedad.
“Bamlanivimab está autorizado para pacientes con resultados positivos de pruebas virales del SARS-CoV-2 que tengan 12 años de edad o más y pesen al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 y / u hospitalización”, señaló el organismo en un comunicado emitido en las últimas horas. El texto señaló que “esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas”.
El ente regulador estadounidense indicó que “si bien se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación, en ensayos clínicos se demostró que bamlanivimab reduce las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias relacionadas con Covid-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con placebo”.
Además, informó que esta terapia (producida por la compañía Eli Lilly and Co) “no está autorizada” para pacientes hospitalizados con Covid-19 o que requieran oxigenoterapia debido a que “no se ha demostrado un beneficio” y, por el contrario, “pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con Covid-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica”. Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus.
El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína espiga o spike (la que le da la forma de corona al SARS-Cov-2), y está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.
Además, la FDA explicó que una AUE es “diferente de una aprobación” y detalló que para realizar esta autorización de emergencia se basaron en un análisis intermedio (previo a que finalice) de un ensayo clínico de fase dos aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de Covid-19 leves a moderados. De ese total, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 una dosis de 2.800 miligramos, 101 una dosis de 7.000 miligramos y 156 un placebo dentro de los tres días posteriores al diagnóstico por PCR.
“Para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, se produjeron hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias en un promedio del 3% de los pacientes tratados con bamlanivimab en comparación con el 10% de los pacientes tratados con placebo”, describió el organismo. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos.
Este tratamiento fue desarrollado específicamente para el SARS-Cov-2, mientras otros que ya recibieron autorización para uso de emergencia como el remdesivir y la dexametasona ya existían y se utilizaban para otras patologías.
En efecto, el remdesivir es el único que ya fue aprobado por la FDA para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o mayores y que pesen al menos 40 kilos para el tratamiento de la Covid-19 que requieran hospitalización.
En agosto pasado, la FDA también había emitido una autorización para uso de emergencia para el plasma de convalecientes en investigación como tratamiento para Covid-19 en pacientes hospitalizados.
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